Payback Sanitario in Italia: Guida Completa e Aggiornamenti

PERUGIA – Ecco un approfondimento dettagliato sul payback nella sanità, nel contesto italiano, dove il meccanismo è particolarmente rilevante per dispositivi medici e farmaci.
Per i farmaci è già stato applicato, per i dispositivi medici verrà applicato da tutte le Regioni in seguito a un decreto – annunciato come in via di definizione e da fare entro la fine della settimana prossima – del Governo nazionale, che, pur forte dei pronunciamento della Corte Costituzionale e dei Tar, si è detto, di fronte alla Conferenza delle Regioni, disposto a venire incontro a Regioni e aziende sanitarie del settore con 350 milioni di euro.
I chiarimenti che riportiamo sono con l’ausilio di Chatgpt.

1.Origini del payback sanitario Il payback è stato introdotto in Italia a partire dal 2007 per i
farmaci, e successivamente esteso ai dispositivi medici con il Decreto Legge 115/2005 (convertito nella Legge 168/2005) e modificato in varie fasi.
Lo scopo era rispondere alla crisi del finanziamento sanitario pubblico, e rientrare nei vincoli di bilancio imposti sia dal governo nazionale che dall’Unione Europea.

2.Aree di applicazione

Farmaci (payback già inserito nei bilanci sanitari delle Regioni)
AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) stabilisce ogni anno i tetti di spesa farmaceutica.
Se la spesa supera i tetti, le aziende farmaceutiche devono rimborsare al SSN la quota eccedente.
Tipicamente il tetto è diviso in:
Spesa farmaceutica convenzionata (ricette)
Spesa per acquisti diretti (ospedali)

Dispositivi medici (quello su cui si sta dibattendo)
Dal 2015 il payback si è esteso anche ai dispositivi medici (siringhe, protesi, dispositivi diagnostici, ecc.).
Le Regioni stabiliscono i tetti di spesa per categorie di dispositivi.
Se il tetto è superato, i fornitori devono restituire in proporzione la quota eccedente.

3.Come si calcola il payback
Esempio semplificato:
Tetto regionale: 100 milioni €
Spesa reale: 120 milioni €
Eccedenza: 20 milioni €
Azienda A ha venduto per 30 milioni € (25% del totale)
Azienda A dovrà restituire 25% di 20 milioni = 5 milioni €

4. Meccanismo attuativo
Le Regioni forniscono i dati di spesa.
Il Ministero della Salute e il MEF (Ministero Economia e Finanze) approvano il consuntivo.
Le aziende sono invitate a versare quanto dovuto (il contributo di payback) entro una certa scadenza.
In caso di mancato pagamento, può scattare la compensazione coattiva con i crediti che l’azienda vanta verso la pubblica amministrazione.

5.Criticità e contenziosi
Il sistema del payback, soprattutto per i dispositivi medici, è molto contestato:
 Principali critiche delle aziende:
Mancanza di trasparenza nei criteri con cui si ripartiscono i tetti.
Penalizzazione di aziende che non hanno responsabilità diretta nello sforamento.
Difficoltà di programmazione e incertezza finanziaria per le imprese.
Rischio di ritiro di prodotti e riduzione dell’offerta per il SSN.
 Contenzioso legale:
Molte aziende hanno presentato ricorsi al TAR o al Consiglio di Stato.
Alcuni tribunali hanno sospeso i provvedimenti di payback, evidenziando irregolarità nella metodologia di calcolo.

6.Evoluzioni normative recenti (2023-2024)
Il Governo nazionale ha più volte prorogato i termini e modificato la normativa, per cercare una soluzione condivisa con le aziende.
Nel 2023 è stato ipotizzato un fondo di compensazione e una rateizzazione dei rimborsi.
Sono in corso tentativi per riformare il sistema, ad esempio passando a una negoziazione più mirata con i fornitori.
Ora la conclusione nell’atteso decreto del Governo, anticipato dopo il confronto con la Conferenza delle Regioni.
Per l’Umbria sono 44 i milioni che possono essere inseriti nel bilancio della sanità, meno una piccola parte da restituire come compartecipazione e che dovrebbe essere poco più di 4 milioni.